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Abutment e viti di guarigione in Titanio grado medicale

Procedura
PRO. 14

REV.02 del 09.06.14


Pag. di


COPIA CONTROLLATA


SEZIONE 07 NORMA UNI EN ISO 9001.2008

PROCEDURA GESTIONALE 14
Abutment e viti di guarigione in Titanio grado medicale



Indice:










1

Descrizione del prodotto e del processo produttivo

2

Descrizione prodotto

3

Materiale – Titanio Grado Medicale.

4

Descrizione processo

5

Organizzazione della produzione a Lotti rintracciabilità

6

Modalità di pulizia dei campioni prima dell’immissione sul mercato



Data

Rev

Descrizione modifiche

20.03.14

01




Approvato ed emesso da

Verificato da

Preparato da

DG

DG

RGQ











1. Descrizione del prodotto e del processo produttivo
Per implantologia (dentale) si intende quell'insieme di tecniche chirurgiche atte a riabilitare funzionalmente un paziente affetto da edentulismo totale o parziale mediante l'utilizzo di impianti dentali ovverosia elementi metallici inseriti chirurgicamente nell'osso mandibolare o mascellare, o sopra di esso ma sotto la gengiva, atti a loro volta a permettere la connessione di protesi, fisse o mobili, per la restituzione della funzione masticatoria. Tali impianti possono essere di diverse forme inseriti in diverse sedi con varie tecniche e poi connessi alle protesi con diverse tempistiche.

Attualmente gli impianti sono quasi tutti realizzati in titanio. I più utilizzati sono quelli a vite di tipo endosseo, nella maggioranza dei casi lasciati sommersi sotto gengiva per un periodo congruo in base alla sede.

L'"implantologo" odontoiatra e/o chirurgo quindi crea una sede nell'osso del paziente (in

corrispondenza del nuovo dente da sostituire o da immettere ex novo), attraverso una serie di frese ossee calibrate, per inserire successivamente un impianto dentale endo-osseo.

Dopo aver radiograficamente verificato l'avvenuta osteointegrazione delle fixture, avvitato l'abutment di guarigione e attesa la maturazione dei tessuti molli peri-implantari si procede alla presa dell'impronta per stabilire:

la posizione delle fixture nell'arcata dentale

il loro rapporto con l'arcata antagonista

la quantità di tessuto parodontale peri-implantare

Le principali tecniche di impronta sono quella a portaimpronta chiusa (cosiddetta impronta a strappo) e quella del porta impronta individuale forato.

La prima tecnica è più semplice e prevede l'uso di un portaimpronta standard, ma durante le manovre di estrazione del portaimpronta e di riposizionamento dei transfert si possono verificare delle distorsioni rotazionale delle piattaforme implantari. La seconda tecnica è più precisa: prevede l'uso di un cucchiaio personalizzato, forato in presenza delle viti di guarigione (Fig. 1) e che permette l'alloggiamento del transfert da impronta. Nella tecnica descritta si utilizzano transfert lunghi fino a 20mm che presentano scanalature ogni 2mm e possono essere eventualmente tagliati a seconda della situazione occlusale. I transfert sono in titanio, disponibili per diverse situazioni implantari con ingaggio antirotazionale per la realizzazione di abutment oppure senza ingaggio senza protesi avvitata.






Dopo aver avvitato i transfert (Fig.2) e valutato clinicamente (a volte anche radiograficamente) la loro connessione con gli impianti, viene controllato l'alloggiamento del cucchiaio individualizzato.

Viene quindi stabilita la corretta dimensione verticale tagliando opportunamente i transfert in altezza. A questo punto viene rilevata una cera di masticazione intermascellare.



Per la rilevazione dell'esatta posizione delle fixture, i transfert possono essere uniti tra loro e direttamente al cucchiaio con pattern resina o con composito-autopolimerizzante. Per la rilevazione di tessuti molli ed eventuali altri elementi dentali, viene iniettato del materiale da impronta attraverso dei fori di iniezione e di scarico opportunamente preparati sul portaimpronta.

Al termine della procedura vengono svitate le viti di fissazione dei transfert e rimosso il cucchiaio.

Una volta rimosso il cucchiaio, il tecnico avvita su ciascun transfert ora fissato nel cucchiaio un analogo dell'impianto (Fig.3), che riprodurranno l'effettiva posizione della fixture in bocca del paziente sul modello MASTER ottenuto in laboratorio tramite una serie di passaggi operativi.




Ottenuto il modello master il tecnico procede all'accoppiamento di ciascun analogo da impianto con il relativo abutment in titanio che verrà opportunamente modellato dando un'aggettanza idonea al tipo di elemento dentale da eseguire.

L'abutment rifinito e lucidato viene provato sul paziente (Fig.4). Dopo averlo avvitato si valuta la corretta connessione sull'impianto che può essere valutata anche tramite radiografia. Visivamente si verifica il grado di distensione della gengiva marginale e il posizionamento del margine della spalla che deve essere appena al di sotto del bordo gengivale per consentire una buona estetica e una facile rimozione del cemento di fissazione.per ultimo, viene controllato il tapporto intermascellare a conferma dello spazio necessario per la confezione del manufatto protesico.




Sempre a partire dal modello master provvisto ancora monconi implantari, vengono ottenute le cappette tramite metodologia tradizionale oppure CAD/CAM.

A qusto punto il clinico può procedere all'installazione in bocca dell'intero sistema composto dagli abutment e dalle capsule in ceramica opportunamente modellate (Fig.5).





2. Descrizione prodotto

I prodotti per cui viene richiesta la marcatura CE, sono dispositivi medici per uso odontoiatrico del tipo abutment e viti di guarigione. L’ Abutment o Pilastro è parte dell'impianto dentale che fa da collegamento tra l'impianto stesso e la corona dentaria. L’abutment non viene integrato direttamente nell’osso ma appunto è una connessione tra l’impianto che viene integrato con l’osso per il processo di osteointegrazione e la corona dentaria che andrà a coprire l’impianto garantendo il risultato estetico desiderato. La connessione abutment-impianto rappresenta un’importante variabile nella distribuzione dei carichi masticatori dalla protesi all’interfaccia osso-impianto dovendo garantire il massimo sigillo possibile tra abutment ed impianto in modo da rendere minima la possibilità di adesione e proliferazione batterica. La famiglia di abutment prodotti dalla Tecnologica Srl, si può suddividere in tre macroclassi: Abutment, Uni-Abutment e Ball Abutment. Queste classi differiscono tra loro per piccole variazioni di forma ma mantengono inalterata tra loro la prestazione che andranno a svolgere, il materiale e il processo produttivo.

La vite di guarigione è una cappetta che si applica provvisoriamente, avvitandola, sulla radice dentale impiantata, la cui finalità è quella di promuovere la guarigione e l'adattamento dei tessuti molli gengivali che andranno a circondare la corona dentale definitiva. Le viti di guarigione, o di chiusura, consentono la guarigione ottimale della gengiva e la modellazione dell'imbuto gengivale intorno all'impianto dentale. L'applicazione delle viti di guarigione rappresenta una fase dell'intervento d'implantologia. Le viti di guarigione sono disponibili in versione svasata o cilindrica e devono adeguarsi al diametro dell’impianto, allo spessore del tessuto gengivale e al tipo di riabilitazione progettata. Vite di guarigione svasata si utilizza quando è richiesta una modellazione dei tessuti gengivali ampia. Vite di guarigione cilindrica si utilizza quando è richiesta una modellazione dei tessuti gengivali contenuta. Le viti di guarigione devono essere utilizzate per guidare correttamente la guarigione della mucosa.

Entrambe le famiglie di prodotti sono realizzati in Titanio Grado Medicale 4 acquistato da fornitore commerciale e vengono consegnati non sterili, per cui necessitano di sterilizzazione presso lo studio odontoiatrico.

I dispositivi medici possono variare tra loro per piccole differenze di lunghezza e ampiezza della circonferenza ma mantengono inalterato il loro utilizzo finale.

I prodotti realizzati sono compatibili con tutte le piattaforme implantari presenti sul mercato e garantiscono la massima precisione di accoppiamento, massima stabilità per assicurare un’adeguata resistenza alla sollecitazioni masticatorie in quanto i due componenti connessi non devono subire movimenti relativi l’uno rispetto all’altro, siano essi movimenti rotatori torsionali o flessionali e la massima semplicità, per garantire una elevata praticità di utilizzo per il clinico sia nella fase chirurgica, sia nella fase protesica.


3. Materiale – Titanio Grado Medicale.

Elemento chimico, Ti, numero atomico 22 e peso atomico 47,90. Il suo comportamento chimico mostra molte somiglianze a quello del silicio e dello zirconio, come elemento appartenente al primo gruppo di transizione. Il titanio è un metallo di transizione leggero, forte, brillante e resistente alla corrosione con un colore metallico biancoargenteo. Il titanio puro non è solubile in acqua ma è solubile in acidi concentrati. Questo metallo forma un rivestimento di ossido passivo e protettivo (che determina la resistenza alla corrosione) quando esposto a temperature elevate in aria, ma a temperatura ambiente resiste all'appannaggio. La suo stato principale di ossidazione è 4. Questo elemento brucia nell'aria quando è riscaldato fino a ottiene il diossido, TiO2 e quando è combinato a un alogeno. In chirurgia medica le leghe di Ti, grazie alle elevate qualità di biocompatibilità, vengono usate con successo per la realizzazione di valvole cardiache, come rivestimento per apparecchi bioimmersi come i pacemakers, articolazioni per le anche, apparecchi acustici, etc.; in chirurgia maxillofacciale per la realizzazione di lamine di ricostruzione. Da alcuni anni i ricercatori hanno cominciato a prendere in considerazione il Ti come un materiale utilizzabile nell'odontoiatria restauratrice ed in implantologia, soprattutto per la sua biocompatibilità ma anche per la resistenza alla corrosione, il basso peso specifico (4 volte inferiore a quello dell'Oro) e la sua bassa conducibilità termica (14 volte minore a quello dell'Oro). Ne sono esempi del suo impiego da parte dell'industria, la realizzazione degli impianti, componenti protesici, perni monconi, fili ed archi per ortodonzia. il titanio è l’unico materiale a presentare una corrosione del tutto insignificante e ciò grazie al fenomeno della passivazione con il quale le sue superfici vengono rapidamente ricoperte da una sottilissima pellicola di ossido che isola il metallo dall’ambiente esterno. Per questa sua

peculiarità, il titanio è molto ben tollerato sia dal tessuto osseo che dai tessuti molli dell’organismo, presenta un livello di tossicità estremamente basso e non produce allergie. Con il titanio non vi è nessun fenomeno di galvanismo con altri eventuali metalli già presenti nel nostro cavo orale e nessuna alterazione nei sapori dei cibi.
4. Descrizione processo

Tutta la produzione è rigorosamente controllata (al 100%), in base ad un nostro protocollo interno e a quanto disposto dalla normativa vigente controlli dimensionali, funzionali ed estetici per garantire una qualità assoluta ed a prova di errore. L’ approvvigionamento del titanio, tutto rigorosamente certificato uso medicale, è di primissima qualità, come attestato dalle certificazioni di analisi chimica e meccanica. Il processo per giungere alla realizzazione del prodotto finito si suddivide fondamentalmente in tre diverse macro fasi: la fase di ingegnerizzazione, la fase di produzione e la fase di verifica e controllo dei componenti realizzati. In particolare ci si avvale di metodologia CAD-CAM e l’utilizzo di una macchina a controllo numerico continuo a 5 assi (vedi scheda tecnica allegata). Il Turning- Milling Center è il centro di frenaggio e tornitura di Tecnologica Srl, costituito da macchinari CAD-CAM tecnologicamente all'avanguardia, gestiti da personale specializzato e competente e in grado di produrre lavorati in titanio per strutture provvisorie e definitive, con la massima precisione e accuratezza, oltre che con un servizio di ritiro e consegna dei modelli presso i laboratori. In odontotecnica la tecnologia CAD-CAM permette, attraverso uno scanner 3D la lettura del modello di un moncone naturale ricavato dall'impronta fornita dall' Odontoiatra (del dente preparato) o di Abutment (moncone/i implantare) realizzabili in Titanio. Effettuata la lettura, attraverso il software del computer vengono elaborati i dati ed inviati alla macchina utensile CAM che estrude dal pieno la cappetta o il ponte del materiale scelto per la ricostruzione.

Andando nel dettaglio del processo la prima, quella di Ingegnerizzazione viene scomposta in diverse attività come di seguito:

Analisi fattibilita' che consta di:

o visione progetti precedenti similari

o verifica utensili magazzino

Rilevazione quote campione con:

o taratura strumentazione

o analisi utilizzo campione

Disegno Cad utilizzando il Software Cad 3d Proengineer

Cam e stesura codice cnc:

o utilizzo cam partmaker/powermill

o riferimento a codici cnc precedenti

Esecuzione in macchina ed ottimizzazione codice (come controllo positivo campione originale)

o settaggio sistema di riferimento macchina

o scelta sitema di ripresa

o settaggio pressione di ripresa

o attrezzaggio magazzino macchina

Controllo dimensionale con microscopio e calibro digitale:

o taratura strumentazione

o analisi utilizzo campione

Una volta ingegnerizzato il componente da produrre si passa alla successiva fase di produzione suddivisa

nella procedura di seguito elencate:

Presa visione scheda tecnica componenete

Presa visione scheda tecnica prodotto precedente

Resettare macchina

Settaggi parametri macchina:
o Sistemi di riferimento

o Pinza di ripresa

o Pressione

o Utensili magazzino macchina

Caricare materia prima in macchina

Caricare codice cnc del componente

Pulitura macchina da eventuali accumulo di truciolo

Avvio produzione

Controllo primo componente della serie in produzione

Fine produzione in serie

Controllo singolo componente

Lucidatura eventuale

Consegna primo ed ultimo componente per controllo da parte resp. Progettazione

Stoccaggio

Il sistema di qualità aziendale assicura che i processi produttivi utilizzati mantengano tolleranze

l’accoppiamento inferiori ai 10 μm.

I Componenti protesici, vengono prodotti utilizzando materie prime testate e certificate per uso medicale. Durante la lavorazione da macchina, i pezzi vengono controllati per identificare eventuali discordanze rispetto ai disegni e vengono effettuate le prove di accoppiamento funzionale. Il lotto di produzione passa alla sezione controlli, dove vengono sottoposti ai controlli dimensionali e funzionali pezzo per pezzo, onde garantire il 100% della qualità.

La lucidatura dei componenti viene effettuato tramite un trattamento di sabbiatura con perle di vetro da 50 micron, che garantisce la perfetta rimozione dei truccioli di lavorazione.

Infine tutti il lotto prodotto passa alla fase di controllo che viene effettuata mediante un controllo visivo con microscopio e calibro digitale di ogni singolo componente, per valutarne:

- Geometria

- Funzionalità

- Precisione

- Accoppiamento

- Assenza di inclusioni e/o impurità

- Assenza di sbeccature.
Al termine del processo produttivo i componenti vengono consegnati non sterili in apposito confezione correlato di etichetta esplicativa e foglio informativo.

Per maggiori dettagli si rimanda agli allegati:

Allegato 1: scheda tecnica del materiale;

Allegato 2: scheda tecnica turning-milling center;

Allegato 3,4,5,6: messa in tavola dei componenti, Abutment, Uni Abutment, Ball

Abutment, Viti di Guarigione.


5. ORGANIZZAZIONE DELLA PRODUZIONE A LOTTI RINTRACCIABILITA'

La gestione della tracciabilità comporta che l’azienda adotti procedure nella gestione e nella archiviazione del magazzino.

Assegnazione lotti

Ogni tipologia di articolo prodotto dovrà essere associato ad un lotto di produzione. Il codice con cui viene identificato un lotto è a discrezione dellazienda anche se è prassi comune identificare il giorno di produzione. Pe l'appunto il codice adottato si presenterà [G]+[M]+[A]+[L]-[M] dove :
G= giorno della produzione

M= mese della produzione

A = anno della produzione

L= lettera identificativa della famiglia di appartenenza del lotto (M=Moncone; T=Transfert; A=Analogo; V=Vite di guarigione)

M= materia prima (identificativa del lotto di materia prima utilizzato per quella produzione)
Prodotti realizzati il Martedì 03 Gennaio 2010, appartenente alla famiglia dell'Abutment avrà il lotto L030110M-TITTO3323(T1) dove T1 è identificativo del lotto di titanio utilizzato per quella produzione per l'appunto TITTO3323

6. PULIZIA DEI CAMPIONI PRIMA DELL’IMMISIONE SUL MERCATO
I dispositivi vengono prodotti per lotti di almeno 20 pezzi, tutti i dispositivi prodotti vengono sottoposti a processo di pulitura al fine di eliminare da ciascun componente eventuali residui di truciolo derivanti dal processo produttivo. Il risultato finale viene raggiunto attraverso una serie di passaggi che si concludono con un processo di elettro-pulitura. Questa operazione non è finalizzata a sterilizzare i componenti in quanto vengono commercializzati “non sterili”.

I componenti prodotti vengono puliti seguendo i passi della procedura di seguito:



  • I componenti vengono estratti dal centro di fresaggio a controllo numerico, prelevando la vaschetta che li contiene,

  • dalla vaschetta vengono prelevati singolarmente e soffiati con aria compressa per un tempo di 5 secondi ad una pressione che non deve essere inferiore a 5 bar, al fine di eliminare i residui dell’olio di raffreddamento della lavorazione,

  • i componenti vengono posizionati sul banco di lavoro dove vengono eliminate manualmente eventuali filamenti e/o accumuli di truciolo evidenti,

  • Successivamente i componenti a gruppi di 5 vengono prelevati dal banco e posizionati in un bicchiere traforato che viene immerso per 5 minuti in una vaschetta contenente una soluzione di Acido Fluoborico ed Acido Nitrico, prodotta dalla ditta Ricerca Chimica,

  • Trascorsi 5 minuti il bicchiere viene prelevato dalla vaschetta di acido ed immerso in H2O per 30 secondi,

  • A questo punto i componenti, sempre a gruppi di 5, vengono prelevati dal bicchiere utilizzando una pinzetta e montati su un telaio in titanio fornito dalla ditta Ricerca Chimica, che è collegato ad un’asta conduttrice,

  • Il tutto viene immerso in una soluzione di liquido conduttore di corrente denominato TitanC, fornito dalla ditta Ricerca Chimica (la formula non è nota in quanto di proprietà della ditta), e immediatamente viene attivato il passaggio di corrente all’interno del sistema per 5 minuti a basso voltaggio pari a 10 Volt,

  • Trascorsi i 5 minuti il telaio prelevato dalla vaschetta viene immerso in una nuova vaschetta contenente H2O,

La procedura viene validata attraverso un controllo dei campioni al microscopio con ingrandimento 10X di cui si riportano di seguito immagini esplicative dove viene evidenziato l’abbattimento dei residui di lavorazione:


p6090052.jpg

Figura : componente visto con ingrandimento 10X, prima di essere sottoposto al processo di pulitura. Vengono evidenziati i residui di lavorazione riscontrabili solo al microscopio.
p6090051.jpg
Figura : dettaglio della immagine riportata in figura 1 dove sono ancora più evidenti i residui di lavorazione.
p6090046.jpg
Figura : componente dopo il processo di pulitura. È evidente la rimozione completa dei residui di truciolo evidenziati nelle precedenti figure.

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