Dr ssa Lucia Carletti Ordine dei Farmacisti



Scaricare 0.55 Mb.
21.12.2017
Dimensione del file0.55 Mb.


Laboratorio Pratico Le preparazioni erboristiche allestibili in FarmaciaCarpegna, 26 maggio 2012

  • Dr.ssa Lucia Carletti

  • Ordine dei Farmacisti

  • Pesaro e Urbino


Nutrizione e alimentazione vegetale in farmacia

  • Specialità medicinali (D.lgs 29/05/1991, n.178)

  • Medicinali vegetali tradizionali (dir. 2004/24/CE)

  • Preparati galenici e officinali

  • Integratori alimentari (D.L. 111/92, art.7)

  • Integratori alimentari erboristici/salutistici (Circ. Min. n.3 del 18/07/2002)



Medicinale

  • Ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni sostanza o composizione da somministrare all’uomo allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell’uomo o dell’animale.

  • Per sostanza si intende qualsiasi materia di origine umana o animale o vegetale, o di origine chimica, sia naturale che di trasformazione o di sintesi.

  • Sono specialità medicinali i medicinali precedentemente preparati ed immessi in commercio con una denominazione speciale ed in confezione particolare.



Medicinali vegetali tradizionali

  • La direttiva 2004/24/CE ha introdotto il “prodotto medicinale tradizionale di origine vegetale”. Si tratta di “ogni medicinale che contenga esclusivamente come principio attivo uno o più sostanze vegetali, oppure una o più sostanze vegetali in associazione ad uno o più preparati vegetali” che risponda ai requisiti previsti dalla direttiva stessa.

  • La registrazione come prodotto medicinale vegetale tradizionale è riservata alle piante di consolidato uso terapeutico





Integratori alimentari

  • Il D.L. del 21/05/2004 n.169 ha dato attuazione alla direttiva 2002/46/CE e definisce gli “integratori alimentari” come prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare, ma non in via esclusiva, aminoacidi acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate.



Integratori

  • La produzione è consentita solo a livello industriale, quindi la farmacia non può eseguirli in scala ridotta, ma solo dietro presentazione di ricetta medica, nel qual caso si ricade in quanto specificato per la ricetta magistrale.

  • La farmacia può vendere Integratori prodotti da ditte autorizzate personalizzandoli con il proprio marchio ma è vietato sconfezionare un integratore acquistato in bulk



Integratori alimentari erboristici/salutistici

  • In base alla Direttiva 2002/46/CE le piante e gli estratti vegetali sono stati inclusi tra le “altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico” utilizzabili per la produzione di integratori alimentari.

  • Con la Circolare n.3 del 18/07/2002 il Ministero della Salute ha esteso le norme previste per gli integratori a base di vitamine e sali minerali anche a quelli costituiti esclusivamente da piante ed estratti vegetali aventi un esclusivo carattere “fisiologico/salutistico”.



Circolare Ministero della Salute n.3 del 18/07/2002

  • “Applicazione della procedura di notifica dell’etichetta di cui all’art. 7 del decreto legislativo n. 111/1992, ai prodotti a base di piante e derivati aventi finalità salutistiche”

  • Nota n.600.12/AG45.1/706 del 05/12/2002 gli adempimenti introdotti dalla Circolare non si applicano a prodotti a base di ingredienti vegetali preparati nelle Farmacie, fornite di un laboratorio galenico autorizzato dalla ASL competente e periodicamente ispezionato







Le piante ammesse all’uso deliberato in tali preparazioni erboristiche sono riportate nella “Lista erbe” presente sul portale del Ministero della Salute

  • Tali piante sono impiegabili nelle varie forme di presentazione (Polvere, Estratto Fluido, Tintura, Tintura Madre, Estratto Secco ecc.) fatte salve le eventuali limitazioni di dosaggio riportate in tale tabella o in apposite Circolari



Preparato officinale

  • La disciplina di vendita (SOP, RR, RNR, RMR) si ricava dalle tabelle 4 e 5 della FU; in mancanza, si fa riferimento ai prodotti in commercio

  • Il preparato officinale in scala ridotta non può superare i 3.000 g di formulato

  • Il Farmacista può procedere ad una successiva preparazione della formula officinale purché la scorta non superi comunque i 3 kg.

  • Il prezzo da applicare è libero e va apposto in etichetta in cifra unica; ci si può ispirare alla tariffa diminuendo l’onorario del 30-40 %

  • Può essere allestito anticipatamente, richiede la compilazione del foglio di lavorazione (numerato)

  • Tutti i preparati eseguiti (lotto) devono riportare il numero assegnato al foglio di lavorazione



Etichetta prodotto erboristico

  • Non deve in alcun modo:

  • Riportare indicazioni “terapeutiche”

  • Ingenerare nel consumatore l’equivoco che si tratti di “medicinale”



Etichetta

  • Farmacia Dr. Bianchi

  • Via ___________, n°___- tel ___________

  • Prep. n. ___ del ____ utilizzare entro ____

  • Composizione_______________________

  • Quantità dispensata o numero di dosi forma ____

  • Indicazioni d’uso ___________________

  • Posologia __________________________

  • Informazioni _______________________

  • Eventuali reazioni avverse ____________

  • Prezzo _____________



Prep. n. ________ del ___________ utilizzare entro il _______________

  • Il numero di preparazione è il numero attribuito al foglio di lavorazione che va sempre eseguito anche se si tratta di una preparazione singola

  • La data di preparazione è quella del foglio di lavorazione

  • La data limite di utilizzazione si calcola seguendo il criterio delle NBP



Data limite di utilizzazione



Composizione

  • Quali – quantitativa completa

  • La quantità dei principi attivi non deve discostarsi più o meno dal 10% del dichiarato (nel caso di capsule dal peso medio)



Quantità dispensata o numero di dosi forma

  • Questo dato va sempre riportato:

  • Nel caso delle dosi forma (ad esempio capsule) si riporta il numero

  • Nel caso di gocce, sciroppi, tisane, ecc. si riporta la quantità contenuta espressa in grammi



Indicazioni d’uso

  • Lassativo – per coadiuvare le funzioni fisiologiche del transito intestinale

  • Diuretico – per coadiuvare le funzioni fisiologiche dell’eliminazione dell’acqua

  • Sedativo – per contrastare gli stati di stress

  • Ipnotico – per favorire la funzione fisiologica del sonno

  • Coleretico – per coadiuvare le funzioni fisiologiche digestive favorendo l’eliminazione della bile

  • Dimagrante – per coadiuvare un idoneo regime dietetico per la perdita di peso

  • Antidispeptico - per coadiuvare le funzioni fisiologiche della digestione



Posologia

  • 1 – 3 capsule al giorno, preferibilmente dopo i pasti

  • 1 cucchiaio tre volte al giorno lontano dai pasti

  • 40 gocce 10’ prima dei pasti principali

  • 1 cucchiaio di tisana nel contenuto di una tazza da tè di acqua bollente in recipiente chiuso lasciando in infusione per almeno 5’; filtrare ed eventualmente dolcificare



Informazioni

  • Conservare lontano da fonti di calore

  • Conservare al riparo dalla luce

  • Tenere lontano dalla portata dei bambini

  • Contiene alcool

  • Contiene zucchero

  • Non assumere contemporaneamente a ….



Eventuali reazioni avverse

  • L’uso continuativo può provocare assuefazione. Non usare se sono presenti dolori addominali, nausea o vomito

  • Non somministrare ai bambini ed in gravidanza

  • Non superare la dose di..

  • - sinefrina (arancio amaro) max 30mg/die

  • - ipericina (iperico) max 21mcg/die

  • Gingko biloba: prima dell’uso consultare il medico se si stanno assumendo farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici



Prezzo

  • Va obbligatoriamente riportato sul confezionamento e indicato in cifra unica

  • Non si applica la Tariffa Nazionale poiché non si tratta di medicinale

  • Può essere liberamente fissato dalla farmacia in base a:

    • Regole di mercato
    • Raddoppio del prezzo delle materie prime con aggiunta del costo dell’eccipiente
    • Tariffare come nel caso di un medicinale riducendo poi l’onorario del 30-40%


Foglio di lavorazione Preparato erboristico “gocce”

  • Data _______ n. ____

  • Quantità totale allestita: 3.000 ml

  • Sostanze Quantità

  • Fucus TM 1.000 ml

  • Tarassaco TM 1.000 ml

  • Betulla TM 1.000 ml

  • Il preparato è stato ripartito in 30 flaconi contagocce da 100 ml

  • Da utilizzare entro sei mesi dalla data di preparazione

  • Firma del preparatore



Ragione sociale completa

  • Ragione sociale completa

  • Prep. n. _____ del ____ utilizzare entro il _____

  • Composizione: Fucus TM 33,3 ml, Tarassaco TM 33,3 ml, Betulla TM 33,3 ml

  • Quantità dispensata: 100 ml

  • Indicazioni d’uso: per coadiuvare le funzioni fisiologiche dell’eliminazione dell’acqua

  • Posologia: 40 gocce due volte al giorno

  • Tenere lontano dalla portata dei bambini, conservare al riparo dalla luce e lontano da fonti di calore.

  • Contiene alcool

  • Non somministrare ai bambini, in gravidanza, ed in caso di disturbi alla tiroide

  • 7,00 €



Foglio di lavorazione Preparato erboristico “capsule”

  • Data _______ n. ____

  • Quantità totale allestita: 1385g pari a n.5000 cps N.0

  • Sostanze Quantità

  • Senna polvere 500 g

  • Cascara polvere 450 g

  • Rabarbaro polvere 300 g

  • Finocchio polvere 60 g

  • Anice polvere 75 g

  • Il preparato è stato ripartito in 100 contenitori da 50 cps

  • Da utilizzare entro sei mesi dalla data di preparazione

  • Firma del preparatore



Ragione sociale completa

  • Ragione sociale completa

  • Prep. n. _____ del ____ utilizzare entro il _____

  • 50 capsule di preparato erboristico: cascara g 0,09 – senna foglie g 0,1 – rabarbaro g 0,06 – anice g 0,015 – finocchio dolce g 0,012

  • Indicazioni d’uso: per coadiuvare le funzioni fisiologiche del transito intestinale

  • Posologia: 1-3 capsule la sera

  • Conservare lontano da fonti di calore e al riparo dalla luce; non disperdere nell’ambiente.

  • L’uso continuativo può provocare assuefazione. Non usare se sono presenti dolori addominali, nausea o vomito. Non somministrare ai bambini e alle donne in gravidanza

  • 5,00 €



Anice composta (carminativa, gonfiori di pancia)

  • Ingredienti:

  • anice semi (frutti) 25% carminativo

  • finocchio semi (frutti) 25% carminativo

  • cumino semi 20% carminativo

  • coriandolo semi 20% carminativo

  • liquirizia radice 10% emolliente, dolcificante

  • Preparazione:

  • 1 cucchiaino da tè per tazza, fare infuso (mettere l’acqua bollente nella tazza e aggiungere la tisana).

  • Indicazioni:

  • concorre a determinare il mantenimento del naturale sviluppo di gas impedendone l’anomala ritenzione.

  • Modalità d’uso:

  • 1 tazza dopo i pasti, 2-3 volte al giorno.



Camomilla composta (disturbi mestruali)

  • Ingredienti:

  • camomilla fiori 40%

  • millefoglio erba 40%

  • melissa foglie 20%

  • Preparazione:

  • 2 cucchiaini da dessert per tazza, fare infuso (mettere l’acqua bollente nella tazza e aggiungere la tisana, infondere 10 minuti e filtrare).

  • Modalità d’uso:

  • 1 tazza 2-3 volte al giorno.



Ingredienti:

  • Ingredienti:

  • galega erba 43% favorisce secrezione del latte materno

  • anice semi (frutti) 28,5%idem, carminativo

  • finocchio semi (frutti) 28,5%idem, carminativo

  • Preparazione:

  • 2 cucchiai da minestra in ½ litro di acqua fare infuso (mettere l’acqua bollente nella tazza e aggiungere la tisana).

  • Modalità d’uso:

  • 2-3 tazze al giorno prima dei pasti



Ingredienti:

  • Ingredienti:

  • fucus tallo 30% fonte naturale di iodio

  • betulla foglie 20% drenante, favorisce funzioni renali

  • elicriso fiori 20% depurativo

  • liquirizia radice 20% emolliente, dolcificante

  • frangola corteccia 10% favorisce transito intestinale

  • Preparazione: 1 cucchiaio da minestra per tazza, fare decotto per 5 minuti.

  • Indicazioni: indicato nell’ambito di diete globalmente finalizzate alla riduzione del peso.

  • Modalità d’uso: 1 tazza prima dei pasti, 2-3 volte al giorno

  • Avvertenze: Usare per brevi periodi di tempo. Non somministrare il prodotto ai bambini e durante la gravidanza e in caso di disturbi alla tiroide.



Sambuco composto (transito intestinale) delicato

  • Ingredienti:

  • frangula corteccia 50% favorisce transito intestinale

  • sambuco fiori 10% rinfrescante, favorisce transito intestinale

  • melissa foglie 10% mitiga crampi intestinali

  • malva foglie/fiori 10% emolliente, lenitivo

  • anice semi (frutti) 10% carminativo (contro gonfiore di pancia)

  • finocchio semi (frutti) 5% carminativo (contro gonfiore di pancia)

  • liquirizia radice 5% emolliente, dolcificante

  • Preparazione: 1 cucchiaio da minestra per tazza, fare decotto (far bollire) 10 minuti

  • Indicazioni: per coadiuvare le normali funzioni fisiologiche del transito intestinale.

  • Modalità d’uso: 1 tazza prima dei pasti, 2-3 volte al giorno

  • Avvertenze: Usare per brevi periodi di tempo. Non somministrare il prodotto ai bambini e durante la gravidanza.



Senna composta (transito intestinale forte)

  • Ingredienti:

  • senna foglie 30% favorisce transito intestinale

  • frangola corteccia 20% idem

  • malva foglie/fiori 10% emolliente, lenitivo

  • finocchio semi (frutti) 10% carminativo (contro gonfiore di pancia)

  • anice semi (frutti) 10% idem

  • menta foglie 10% rinfrescante, attenua crampi intestinali

  • liquirizia radice 10% emolliente, dolcificante

  • Preparazione: 1 cucchiaio da minestra per tazza, fare infuso (mettere l’acqua bollente nella tazza e aggiungere la tisana).

  • Modalità d’uso: 1 tazza prima di cena o meglio prima di coricarsi.

  • Avvertenze: Usare per brevi periodi di tempo. Non somministrare il prodotto ai bambini e durante la gravidanza.



Tarassaco composto (depurazione, soprattutto epatica)

  • Ingredienti:

  • tarassaco radice 30% depurativo, favorisce funzioni epatiche e renali

  • cicoria radice 30% “ “ “

  • carciofo foglie 10% favorisce funzioni epatiche, depurativo

  • boldo foglie 10% favorisce funzioni epatiche

  • rabarbaro radice 10% amaro-eupeptico

  • menta foglie 10% rinfrescante, aromatizzante

  • Preparazione:

  • 1 cucchiaio da minestra per tazza, fare decotto per 2-3 minuti.

  • Modalità d’uso:

  • 1 tazza prima dei pasti principali.



Tormentilla composta (astringente intestinale in caso di diarrea)

  • Ingredienti:

  • tormentilla radice 50%

  • menta piperita foglie 25%

  • camomilla fiori 25%

  • Preparazione:

  • 2 cucchiai da dessert per tazza, fare decotto (mettere l’acqua fredda sulla miscela di piante in un recipiente, scaldare fino all'ebollizione, lasciar bollire per 10 minuti e filtrare).

  • Modalità d’uso:

  • 1 tazza 2-3 volte al giorno.





Erboristeria

  • Nota del Ministero della Salute 600.12/AG45.1/4 del 08/01/2003

  • l’erborista può vendere prodotti sfusi, non preconfezionati o aventi comunque carattere di preparazione estemporanea, secondo quanto già consentito dalle normative vigenti (cioè autorizzazione a laboratorio alimentare annesso ai locali di vendita, rilasciata dal sindaco), senza la necessità di richiedere l’autorizzazione alla produzione di Prodotti destinati ad una alimentazione particolare (D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 111, art. 10) nè la necessità di notificare l’etichetta di tali prodotti al Ministero della Salute (D.Lgs. 111/92, art. 7 e Circolare Ministero Salute del 18 luglio 2002, n. 3).

  • Le piante ammesse all’uso deliberato in tali preparazioni erboristiche sono riportate nella “Lista erbe” presente sul portale del Ministero della Salute



Decreto liberalizzazioni (art.11)

  • Gli esercizi commerciali (…) in possesso dei requisiti vigenti, sono autorizzati, sulla base dei requisiti prescritti dal decreto ministeriale previsto dall’art. 32 (…) ad allestire preparazioni galeniche officinali che non richiedono la presentazione di ricetta medica, anche in multipli, in base a quanto previsto nella Farmacopea Italiana o nella Farmacopea Europea



Naturale non è sinonimo di sicurezza

  • Circolare del Ministero della Salute del 28/03/12: uso di prodotti naturali come tisane ed integratori alimentari da parte dei gruppi più vulnerabili della popolazione come bambini e donne in gravidanza o durante l’allattamento.

  • Finalità prodotti naturali:

  • mantenere e ottimizzare il benessere,

  • NON finalità di cura.

  • Per l’uso del prodotto si consiglia di sentire il parere del medico.



GRAZIE PER L’ATTENZIONE

  • GRAZIE PER L’ATTENZIONE







Condividi con i tuoi amici:


©astratto.info 2019
invia messaggio

    Pagina principale