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Avvocato Simone Zancani

Venezia-Mestre, 7 luglio 2006


Spettabile

Consiglio dell’Ordine Provinciale dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri di Venezia

SEDE




OGGETTO: Principio di equivalenza e responsabilità medica

Facendo seguito all’incarico ricevuto, mi pregio di inviare di seguito alcune considerazioni in merito ai possibili profili di responsabilità del medico per l’uso di prodotti equivalenti.


1 – Premessa.
L’economia del presente contributo non consente di tracciare, neppure riassuntivamente, il quadro dei fattori che hanno condotto all’affermazione e, successivamente, all’attuazione del principio di equivalenza nella provvista dei prodotti necessari all’attività sanitaria.

Si tratta di fattori ben noti che vanno dalla necessità di contenere la spesa per il servizio sanitario avviando economie di scala, alla esigenza di adeguare il sistema nazionale alle norme comunitarie che impongono di aprire il mercato dell’approvvigionamento delle strutture sanitarie (v., in particolare, la direttiva 2004/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004).

Un sistema siffatto, ove l’acquisto dei prodotti rischia di rispondere più ad esigenze di bilancio che di efficienza, tende – direi quasi inevitabilmente – a comprimere le scelte terapeutiche del medico, soprattutto laddove questi sia inquadrato in ambito ospedaliero: l’estensione di tale compressione è inversamente proporzionale al ruolo effettivamente assegnato ai medici nelle procedure di acquisto.

È, infatti, evidente come l’individuazione delle caratteristiche necessarie del prodotto e la valutazione dell’effettiva equivalenza delle specifiche tecniche dei prodotti proposti dai partecipanti alle gare ed ogni ulteriore giudizio sulla idoneità del prodotto costituiscano momenti di cruciale importanza nell’economia e nella qualità del servizio offerto al paziente.

Del pari, le condotte di chi è chiamato ad utilizzare, nella pratica clinica, i prodotti acquistati dalle Aziende finiranno per essere fortemente condizionate dall’applicazione in concreto del principio di equivalenza.
2 – Inquadramento del problema.
Ogni considerazione sulla responsabilità del medico per l’uso di prodotti acquistati dalla struttura in ragione del principio di equivalenza presuppone che, in concreto, non vi sia affatto una reale “equivalenza” tra i prodotti: se, in ipotesi, un farmaco si rivelasse del tutto identico a quello sostituito, la sostituzione non spiegherebbe alcuna influenza sulla responsabilità di chi tale farmaco prescrive ovvero utilizza.

In altre parole, per potersi ipotizzare una incidenza del prodotto “equivalente” sulla responsabilità del medico, occorre che tale prodotto sia di qualità inferiore rispetto a quello sostituito ovvero normalmente utilizzato.

Del pari, pare opportuno sottolineare come l’uso necessitato di un prodotto “minusvalente” non abbia alcun effetto assorbente ovvero “scriminante” della responsabilità del medico laddove tale minusvalenza non si ponga in un rapporto di successione eziologica giuridicamente rilevante rispetto all’evento.

Le considerazioni che seguono, dunque, presuppongono necessariamente che il prodotto sia minusvalente e che il suo uso sia la causa (o, quantomeno, una delle cause) dell’evento dannoso.


3 – Profili di responsabilità civile e penale.
Come noto, cagionare colposamente un danno alla integrità fisica (lesioni personali) ovvero alla vita (morte) costituisce un illecito tanto per il diritto civile, quanto per il diritto penale.

Non è questa, ovviamente, la sede per tracciare i profili distintivi delle forme di responsabilità che discendono dalla commissione di tali illeciti.

In un’ottica di estrema sintesi, pare opportuno rammentare come la condotta colposa del medico che produca una lesione personale ovvero la morte di un paziente è un fatto generatore di responsabilità civile e penale.

Per quanto attiene al diritto civile, la responsabilità per l’evento dannoso cagionato dall’uso di un prodotto minusvalente, in particolare, deve ritenersi fonte di responsabilità contrattuale tanto per la struttura sanitaria quanto per il medico (responsabilità da contatto sociale).

Dalla responsabilità civile discende l’obbligazione risarcitoria di contenuto patrimoniale nei confronti del danneggiato, eventualmente garantita da un contratto di assicurazione.

La colposa causazione di lesioni personali o della morte in ragione dell’uso di un prodotto minusvalente costituisce, altresì, reato ai sensi degli art. 589 e 590 c.p.: del reato rispondono personalmente tutti coloro che hanno contribuito causalmente, con una propria condotta colposa, alla causazione dell’evento dannoso.

Tutti i medici che, dunque, cagionano una lesione o la morte di un paziente a causa dell’uso imperito ovvero imprudente di un prodotto minusvalente sono penalmente responsabili.
4 – La colpa nell’uso del prodotto minusvalente.
Le ipotesi di colpa per l’uso di un prodotto minusvalente, seppur variamente configurabili, possono essere inquadrate – sempre in un’ottica di estrema sintesi – nelle (macro)categorie dell’imperizia e dell’imprudenza.

Il primo profilo attiene, come noto, al rispetto delle leges artis: l’imperizia ricorre nei casi nei quali il prodotto minusvalente utilizzato non sia congruo rispetto alla situazione ed alle esigenze cliniche del paziente.

È evidente come tale profilo di responsabilità può configurarsi solo laddove il medico sia in grado di conoscere quali sono le reali caratteristiche del prodotto utilizzato: tale conoscenza, evidentemente, non può che derivare dalla scheda tecnica del prodotto e dalla esperienza di utilizzo.

Laddove il medico, a conoscenza delle reali caratteristiche del prodotto (e, dunque, dei profili di minusvalenza del device o del farmaco), lo utilizzi in presenza di un quadro clinico che impone l’uso di un prodotto diverso e migliore, sarà configurabile un addebito di imperizia.

Si tenga conto che, a fronte dell’obbligo di denuncia della minusvalenza gravante sul medico (v. infra, par. 5), tale profilo può emergere con rilievi di particolare gravità.

Il secondo profilo attiene alla mancata osservanza delle regole di prudenza ossia delle regole che impongono di astenersi dal tenere condotte che possano essere pericolose: le condotte imperite sono quelle caratterizzate da avventatezza, mancanza di ponderazione e di adozione delle opportune cautele.

Per quanto attiene ai prodotti “equivalenti” sarà considerata imprudente la condotta di chi usa un determinato prodotto senza una ragionevole e fondata certezza delle sue caratteristiche e qualità (i.e. della sua efficacia rispetto all’uso che del prodotto deve essere fatto): si pensi al caso di un approvvigionamento di un device prodotto nella Repubblica Popolare cinese del quale il medico operanti non sia in grado di conoscere personalmente le specifiche tecniche.

In tale ipotesi potrebbe non spiegare alcun effetto favorevole al medico il fatto che il prodotto minusvalente sia stato giudicato positivamente dalla struttura che lo ha acquistato: in tali casi può configurarsi, infatti, la c.d. colpa per assunzione (del rischio).

Da un punto di vista puramente dogmatico, a tali profili di carattere materiale, dovrebbe aggiungersi anche un elemento di carattere soggettivo (rimproverabilità in concreto della condotta antidoverosa): tuttavia, è bene significare come la giurisprudenza tenda ad esaurire il giudizio sulla colpa (tanto in ambito penale quanto in ambito civile) nell’accertamento della mera violazione della norma cautelare di prudenza o perizia che si ponga in nesso causale con l’evento dannoso.
5 – La responsabilità del medico per la mancata denuncia della minusvalenza del prodotto.
Ogni medico è investito, come noto, di una posizione di garanzia nei confronti del paziente: si tratta di una posizione di “protezione”, espressione dell’obbligo di solidarietà costituzionalmente imposto ex articoli 2 e 32 della Carta fondamentale, che si esprime nell’obbligo di tutelare il paziente contro qualsivoglia pericolo che ne minacci l’integrità.

Tale obbligo di protezione coinvolge l’intera attività sanitaria e dura per l’intero tempo del turno di lavoro.

Una siffatta posizione di garanzia, che impone al medico di evitare ogni pericolo al paziente, si traduce (ma non si esaurisce) in un vero e proprio obbligo di segnalazione e denuncia alla propria struttura di appartenenza delle fonti di pericolo di origine organizzativa.

In simile contesto giuridico, l’accertamento (ovvero il ragionevole e fondato sospetto - near miss) di una minusvalenza del prodotto messo a disposizione dalla struttura rispetto a quello sostituito – o comunque necessario – deve essere immediatamente segnalato alla struttura di appartenenza in forma esplicita (non pare sufficiente un anonimo incident report nei protocolli di risk management).

In difetto di denuncia, il medico commette una omissione rilevante ai sensi dell’art. 40 c.p.: qualora tale condotta sia caratterizzata da colpa, il medico potrà essere – quantomeno in astratto – chiamato a rispondere degli eventi dannosi che si sarebbero potuti evitare se la denuncia fosse stata tempestiva.
6 – La responsabilità della struttura: profili di rapporti con la responsabilità del medico.
Ancorché siano ipotizzabili profili di responsabilità penale anche in capo ai responsabili delle scelte di approvvigionamento della struttura sanitaria, questa – come persona giuridica – non è perseguibile penalmente, restando invece obbligata al risarcimento del danno cagionato dall’uso del prodotto minusvalente.

La responsabilità, in particolare, dell’ente ospedaliero nei confronti del paziente ha natura contrattuale, e può conseguire all'inadempimento delle obbligazioni direttamente a suo carico, nonché, ai sensi dell'art. 1228 c.c., all'inadempimento della prestazione medico - professionale svolta direttamente dal medico, anche in assenza di un rapporto di lavoro subordinato, sussistendo un collegamento tra la prestazione da costui effettuata e la sua organizzazione aziendale.

Dal carattere contrattuale della responsabilità, discende che la struttura, sempre ai sensi dell'art. 1228 c.c., è tenuto a fornire la prova dell'assenza di colpa nell'operato del medico, intesa questa non come "prova negativa", bensì come dimostrazione del fatto che la prestazione è stata eseguita in maniera diligente, in conformità delle regole dell'arte (principio di vicinanza della prova): in altre parole, nel giudizio civile nei confronti della struttura, il danneggiato deve provare il danno, mentre l’Azienda ha l’onere di dimostrare che il danno non è dipeso da propria colpa (giova, a tal proposito rammentare come, invece, in ambito extracontrattuale, l’onus probandi sia posto interamente sul danneggiato, il quale deve dare prova tanto dell’evento dannoso quanto della condotta colposa).

Si tratta di una obbligazione solidale con quella (parimenti contrattuale) del medico: tuttavia essendo la fonte originaria della responsabilità (scelta ed acquisto del prodotto minusvalente) propria della struttura, è possibile escludere che la struttura possa fondatamente rivalersi nei confronti del medico.


7 – Quod agendum.
Il medico che si trovi a dover accertare che il nuovo prodotto è minusvalente rispetto a quello sostituito, come detto, deve immediatamente segnalare alla propria struttura la pericolosità del farmaco o del device.

Laddove, nonostante la segnalazione, la struttura non sostituisca immediatamente il prodotto minusvalente, l’unico comportamento che possa escludere qualsiasi addebito di colpa è l’ordine di trasferimento del paziente in un’altra struttura dove vi sia disponibilità del farmaco o del device idoneo in relazione al quadro clinico del paziente.

In caso di assoluta impossibilità di un trasferimento, il medico potrebbe comunque andare esente da responsabilità personale per l’uso di un prodotto pericoloso, restando comunque impegnato a valutare attentamente l’esito dell’impiego del prodotto ed a disporre – se possibile e necessario – un successivo trasferimento. Laddove, in siffatte ipotesi, si verificasse un evento dannoso riconducibile al prodotto minusvalente la responsabilità (meramente civilistica) permarrebbe esclusivamente in capo alla struttura sanitaria responsabile dell’acquisto del prodotto.

Un’ultima annotazione sul consenso informato: il medico deve comunque informare il paziente circa i profili di rischio connessi all’utilizzo del prodotto minusvalente. Una reale informazione (ed un consenso veramente libero) presuppongono, infatti, la piena contezza delle implicazioni che un particolare trattamento assume nei riguardi della salute del paziente.


Resto a disposizione per ogni chiarimento e, nel ringraziare per la fiducia accordata, porgo i miei migliori saluti.
Avv. Simone Zancani

via pepe, 84 – 30172 venezia-mestre



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