Linee guida Paolo Chiari Centro Studi ebn



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04.01.2018
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Linee guida

  • Paolo Chiari

  • Centro Studi EBN

  • Policlinico S. Orsola Malpighi


I NOSTRI OBIETTIVI:

  • Conoscere come e perché nascono le linee guida nella legislazione sanitaria.

  • Conoscere la differenza tra procedura, linea guida e protocollo.

  • Conoscere le implicazioni medico legali all’uso delle linee guida.

  • Comprendere la forza delle raccomandazioni ed i livelli delle evidenze.

  • Reperire le linee guida che ci interessano.





Caratteristiche dei moderni sistemi sanitari

  • Crisi economica dei sistemi sanitari, contemporanea alla crescita della domanda e dei costi dell’assistenza.

  • Crescita esponenziale del volume e della complessità della letteratura biomedica.

  • Evidenza che l’assistenza ricevuta dai pazienti non riflette integralmente i risultati della ricerca, il cui trasferimento nella pratica clinica è ostacolato da numerosi fattori.

  • Sviluppo delle tecnologie informatiche, culminato nell’esplosione del fenomeno Internet.

  • Cartabellotta, Rec Prog Med 1998



La medicina basata sulle evidenze

  • Uso scrupoloso, esplicito e ragionevole degli attuali migliori elementi di prova, nella formulazione di decisioni relative all’assistenza destinata ai singoli pazienti.

  • Sackett et al, 1996



La medicina basata sulle evidenze



Cosa sono le evidenze scientifiche?

  • Conoscenze che derivano dalle prove di efficacia, ossia dalle sperimentazioni cliniche.

  • Esse permettono l’acquisizione di nuove informazioni partendo dal dato empirico derivante da esse.



Fattori che contribuiscono all’incremento dell’assistenza fondata sulle prove di efficacia

  • Pressione dei costi.

  • Riconoscimento dell’importanza delle risorse finanziarie.

  • Incremento dei processi decisionali su base gestionale.

  • Attribuzione a operatori non clinici dell’autorità di trattare questioni inerenti all’efficacia.

  • Consenso politico.

  • Consenso internazionale.



Fattori che contribuiscono all’incremento dell’assistenza fondata sulle prove di efficacia

  • Progressi tecnologici

  • Disponibilità delle informazioni.

  • Responsabilità professionale.

  • Consapevolezza degli utenti.

  • Mutamenti del profilo demografico.

  • Hamer S, Collinson G. Evidence Based practice

  • – assistenza basata su prove di efficacia.

  • Milano: Mc Graw Hill, 2002. Pag 5



Obiettivi di un sistema sanitario impossibilitato a soddisfare tutte le domande di salute



EBM

  • Descrizione esplicita delle modalità per programmare l’assistenza sanitaria.

  • È necessario ricercare sistematicamente, valutare e rendere disponibili le migliori evidenze scientifiche, quali prove di efficacia degli interventi sanitari per pianificare le decisioni (e gli investimenti) che riguardano la salute di una popolazione.

  • Muir Gray JA, 1997



Come è arrivata l’EBHC in Italia?

  • PSN 1998-2000

  • DLGs 229/99



PSN 1998-2000

  • PSN 1998-2000



Principi ispiratori del Servizio Sanitario Nazionale

  • Dignità umana

  • Salvaguardia

  • Il Bisogno

  • Solidarietà

  • Efficacia e appropriatezza

  • Efficienza produttiva

  • Equità





APPROPRIATEZZA 1 o pertinenza



APPROPRIATEZZA 2



Il piano 1998-2000 definisce i livelli essenziali di assistenza = LEA

  • Cosa sono: i servizi che il Ssn si impegna ad assicurare ai cittadini.

  • Come sono definiti: in base al criterio della essenzialità. Sono garantiti i servizi che per ogni specifica patologia o condizione hanno dimostrato evidenze scientifiche di un significativo beneficio in termini di salute, a livello individuale e/o collettivo, a fronte delle risorse impegnate.



Il piano ha introdotto il

  • Progetto coordinato dall’Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali e dall’Istituto superiore di sanità.



I suoi compiti sono:

  • I suoi compiti sono:

  • sviluppo,

  • applicazione

  • valutazione

  • di linee guida clinico-organizzative, rapporti di technology assessment, documenti di indirizzo all’implementazione e documenti di indirizzo alla valutazione dei servizi.



Attualmente il PNLG ha sviluppato le seguenti LG: Epatite A, Colesterolo, Influenza, Oncologia, Cuore e vasi, Malattie infettive.

  • Attualmente il PNLG ha sviluppato le seguenti LG: Epatite A, Colesterolo, Influenza, Oncologia, Cuore e vasi, Malattie infettive.

  • Queste linee guida corrispondono in parte a quanto definito dal PSN 1998-2000 nella definizione delle priorità.



Dlgs 229/99 riforma ter: Norme per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale, a norma dell’articolo 1 della legge 30 novembre 1998, n. 419.



Ribadisce l’introduzione dei LEA ed i criteri per la loro individuazione:

  • Ribadisce l’introduzione dei LEA ed i criteri per la loro individuazione:

  • l’efficacia

  • l’appropriatezza (entrambe le accezioni)



  • Ribadisce il ruolo del PSN nell’individuazione dei temi che devono essere affrontati mediante le linee guida.



E l’attuale PSN come si esprime?

  • L’importanza e l’uso delle linee guida è ormai assodato e sono individuati gli ambiti in cui realizzare le linee guida:

  • Cure palliative

  • L’amianto

  • La salute mentale

  • Tossicodipendenza.





Linee guida

  • Raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni di esperti, con lo scopo di aiutare i medici e i pazienti a decidere le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche.

  • Institute for Medicine 1992 Guidelines for clinical practice: from development to use. National Academic Press, Washington, DC.



Protocollo

  • Documento di procedura (formale) che riguarda una condizione clinica.

  • La distinzione fra protocolli e linee guida cliniche riguarda la quantità delle informazioni operative che l’uno e le altre contengono. Le linee guida pratiche offrono un’ampia definizione della buona pratica professionale, corredata da pochi dettagli operativi, mentre i protocolli sono il risultato dell’adattamento delle linee guida all’uso in contesti locali.

  • Clinical resource and audit group 1993 Clinical guidelines: a report by a working group set up by the Clinical Resource and Audit Group, Edinburgh, Scottish Office, Edimburg.



Protocollo

  • Schema di comportamento diagnostico terapeutico predefinito (protocollo di rianimazione per arresto cardiaco).

  • Sequenza prescrittiva di comportamenti ben definiti.

  • Strumenti rigidi che indicano i comportamenti ritenuti ottimali: non costituiscono un supporto per le decisioni cliniche e non sono il risultato di un percorso sistematico di analisi dei processi decisionali.

  • Di Giulio P. Gli strumenti dell’assistenza.



Protocollo

  • Il protocollo è prescrittivo? Si.

  • Il protocollo è vincolante? Si.

  • Il protocollo nasce come l’adattamento delle linee guida ai contesti locali e si arricchisce di connotati operativi.

  • Il protocollo si può comporre di procedure.



Procedura

  • Sequenza dettagliata e logica di atti che compongono un’azione sanitaria.

  • Le procedure rappresentano la forma di standardizzazione più elementare, dato che si riferiscono ad una successione logica di azioni, allo scopo di raccomandare la modalità tecnicamente ottimale per eseguire una tecnica.

  • Le procedure codificano in modo rigido l’agire del professionista e non prevedono spazi di discrezionalità.



Procedura

  • Possono essere trasversali, dato che riguardano sequenze elementari di azioni (unità operative o percorsi clinico assistenziali).

  • Oltre alle procedure volte alla standardizzazione della pratica clinica, si possono costruire procedure dirette alla standardizzazione dei metodi e degli strumenti.



Linee guida, procedure e protocolli condividono l’obiettivo: ridurre la variabilità di comportamento ingiustificata tra gli operatori.

  • Linee guida, procedure e protocolli condividono l’obiettivo: ridurre la variabilità di comportamento ingiustificata tra gli operatori.



Linee guida

  • Possono essere EBGL o NEBGL in relazione al metodo con cui sono formulate. Le evidence based guide line si caratterizzano per:

  • – la multidisciplinarietà del gruppo responsabile della produzione della linea guida;

  • – la valutazione sistematica delle prove scientifiche disponibili quale base per le raccomandazioni formulate;

  • –la classificazione delle raccomandazioni in base alla qualità delle prove scientifiche che le sostengono.



Le non evidence based guide line erano diffuse soprattutto qualche anno fa, erano fatte in casa (senza l’ausilio di revisioni sistematiche) ed avevano come risultato quello di validare i comportamenti già in atto.

  • Le non evidence based guide line erano diffuse soprattutto qualche anno fa, erano fatte in casa (senza l’ausilio di revisioni sistematiche) ed avevano come risultato quello di validare i comportamenti già in atto.



Deve essere costruita mediante le migliori prove scientifiche disponibili basandosi su revisioni sistematiche o sull’aggiornamento di linee guida basate su prove di efficacia già prodotte da altri gruppi o agenzie.

  • Deve essere costruita mediante le migliori prove scientifiche disponibili basandosi su revisioni sistematiche o sull’aggiornamento di linee guida basate su prove di efficacia già prodotte da altri gruppi o agenzie.



Deve dichiarare la qualità delle informazioni utilizzate (livello di evidenza) e l’importanza/rilevanza/fattibilità/priorità della loro implementazione (forza delle raccomandazioni).

  • Deve dichiarare la qualità delle informazioni utilizzate (livello di evidenza) e l’importanza/rilevanza/fattibilità/priorità della loro implementazione (forza delle raccomandazioni).



Deve essere prodotta attraverso un processo multidisciplinare (cittadini/pazienti): ciò migliora la qualità delle linee guida e favorisce la sua adozione nella pratica.

  • Deve essere prodotta attraverso un processo multidisciplinare (cittadini/pazienti): ciò migliora la qualità delle linee guida e favorisce la sua adozione nella pratica.



Deve esplicitare le alternative di trattamento e i loro effetti sugli esiti.

  • Deve esplicitare le alternative di trattamento e i loro effetti sugli esiti.

  • Deve essere flessibile e adattabile alle mutevoli condizioni locali.



Come nascono le raccomandazioni:

  • Linee guida

  • Conferenze di consenso

  • Valutazione di appropriatezza

  • Technology assessment



Conferenze di consenso

  • Stesura di raccomandazioni da parte di una giuria, al termine di una presentazione e consultazione di esperti, che sintetizzano le conoscenze scientifiche su un dato argomento.



Valutazione di appropriatezza Metodo RAND

  • Un panel multidisciplinare, dopo avere considerato la revisione della letteratura su un argomento, esprime l’appropriatezza (benefici>danni) dell’uso di una procedura, contestualizzandola in diversi «scenari clinici», quanti sono quelli che risultano dalla possibile combinazione dei fattori considerati. Ogni scenario viene valutato due volte e poi si costruisce, sulla base di algoritmi specifici, il giudizio finale.



Technology assessment

  • Le tecnologie sanitarie sono l’insieme delle risorse materiali e delle conoscenze indispensabili per l’erogazione delle prestazioni sanitarie.

  • La valutazione delle tecnologie sanitarie (technology assessment) consiste nella valutazione di benefici, rischi e costi (clinici, sociali, economici, di sistema) del trasferimento delle tecnologie sanitarie nella pratica clinica.



Technology assessment

  • Si pone ad un livello di complessità superiore occupandosi non solo di aspetti clinici, ma anche organizzativi, gestionali, economici e sociali.

  • Mira fornire ad amministratori e decisori della sanità le informazioni necessarie per fare scelte appropriate sul piano dell’efficienza allocativa.



Technology assessment

  • Elementi essenziali del processo di TA sono:

  • identificazione dei temi da affrontare e formulazione del quesito;

  • descrizione e valutazione dello stato attuale dell’utilizzo della tecnologia oggetto di indagine;



Technology assessment

  • revisione sistematica o rapida (temi definiti per tempi limitati) delle informazioni relative a efficacia e sicurezza della tecnologia;

  • valutazione delle implicazioni sanitarie, organizzative e sociali dell’uso della tecnologia;

  • identificazione delle possibili decisioni da assumere in funzione delle valutazioni emerse dai punti precedenti e presentazione delle raccomandazioni principali.







Chi produce linee guida?

  • Agenzie internazionali

  • Agenzie nazionali

  • Agenzie governative

  • Agenzie regionali

  • Aziende sanitarie



Perché?

  • Variabilità degli interventi professionali;

  • esigenza di confronto tra attori diversi con differenti punti di vista (amministratori, pazienti, operatori);

  • crisi dei sistemi sanitari;

  • crescente complessità ed aumentata insorgenza di obsolescenza delle tecnologie sanitarie;

  • aumentate aspettative da parte della popolazione.



Tipi di linee guida

  • percorso diagnostico: presentazioni cliniche come la dispepsia, il dolore toracico;

  • practice guideline: malattie o sindromi, come l’ulcera peptica o infarto del miocardio:



Tipi di linee guida

  • tecnology assessment: applicazione di test diagnostici, come la gastroscopia o la coronarografia, l’uso di trattamenti come i trombolitici;

  • guidance: o aspetti organizzativi.



La variabilità dei comportamenti

  • Fattore legato al sistema: se il sistema di finanziamento è a prestazione, i professionisti tenderanno ad eseguire maggiori prestazioni;

  • Fattore legato al comportamento del professionista (variabilità delle conoscenze e delle condotte);

  • Fattore legato alla variabilità del paziente.





Quali sono le implicazioni medico legali dell’uso delle linee guida da parte dei professionisti?



Le linee guida riassumono in modo sistematico le migliori modalità assistenziali, attualmente riconosciute, relative ad una patologia o condizione.

  • Le linee guida riassumono in modo sistematico le migliori modalità assistenziali, attualmente riconosciute, relative ad una patologia o condizione.

  • Esse vengono assunte come “regole d’arte” e nelle controversie giudiziarie costituiscono il criterio per valutare la correttezza tecnica della condotta del professionista sanitario nella cura del paziente.



La dottrina medico-legale, pur affermando che per valutare la condotta professionale dei medici si deve fare riferimento «anche» a questi documenti, nella stesura vigente e conosciuta nel momento di realizzazione dell’atto diagnostico o terapeutico incriminato, sottolinea correttamente «il valore relativo» delle linee guida «per i singoli casi».

  • La dottrina medico-legale, pur affermando che per valutare la condotta professionale dei medici si deve fare riferimento «anche» a questi documenti, nella stesura vigente e conosciuta nel momento di realizzazione dell’atto diagnostico o terapeutico incriminato, sottolinea correttamente «il valore relativo» delle linee guida «per i singoli casi».



Le linee guida, infatti, fanno riferimento a un paziente astratto, non a quel «particolare» paziente che il professionista deve in concreto curare, con la sua complessità clinica e la sua specificità patologica.

  • Le linee guida, infatti, fanno riferimento a un paziente astratto, non a quel «particolare» paziente che il professionista deve in concreto curare, con la sua complessità clinica e la sua specificità patologica.



La diligenza deve essere valutata in relazione alle circostanze concrete nelle quali il professionista si è trovato a operare e, quindi, la giurisprudenza riconosce al sanitario pur sempre uno spazio di discrezionalità tecnica nella scelta del metodo di cura da proporre al singolo paziente, purché fondata correttamente su dati oggettivi riscontrati durante il processo di cura.

  • La diligenza deve essere valutata in relazione alle circostanze concrete nelle quali il professionista si è trovato a operare e, quindi, la giurisprudenza riconosce al sanitario pur sempre uno spazio di discrezionalità tecnica nella scelta del metodo di cura da proporre al singolo paziente, purché fondata correttamente su dati oggettivi riscontrati durante il processo di cura.



In definitiva il medico nella sua pratica clinica deve confrontarsi con il contenuto di una linea guida che, se correttamente elaborata e aggiornata, può contenere le «regole dell’arte » astrattamente applicabili. Peraltro la responsabilità della scelta del trattamento da praticare compete al medico che ha in cura il paziente e, quindi, spetta al sanitario verificare se nel caso di specie si deve seguire l’indicazione contenuta nella linea guida ovvero è opportuno discostarsene a ragion veduta.

  • In definitiva il medico nella sua pratica clinica deve confrontarsi con il contenuto di una linea guida che, se correttamente elaborata e aggiornata, può contenere le «regole dell’arte » astrattamente applicabili. Peraltro la responsabilità della scelta del trattamento da praticare compete al medico che ha in cura il paziente e, quindi, spetta al sanitario verificare se nel caso di specie si deve seguire l’indicazione contenuta nella linea guida ovvero è opportuno discostarsene a ragion veduta.



Le linee guida non sono infatti vincolanti per legge e, quindi, non sussiste alcun obbligo di automatica applicazione.

  • Le linee guida non sono infatti vincolanti per legge e, quindi, non sussiste alcun obbligo di automatica applicazione.

  • Le linee guida, se correttamente interpretate, non deresponsabilizzano quindi il professionista, ma rendono invece più evidente il suo dovere di motivare le scelte dei comportamenti di cura.



E’ opportuno infine ricordare che la responsabilità professionale presuppone l’accertamento non solo della colpa, ma anche della sussistenza del rapporto di causalità tra comportamento del sanitario ed evento dannoso per il paziente.

  • E’ opportuno infine ricordare che la responsabilità professionale presuppone l’accertamento non solo della colpa, ma anche della sussistenza del rapporto di causalità tra comportamento del sanitario ed evento dannoso per il paziente.





Le linee guida EB devono possedere rigore metodologico

  • Tra i loro requisiti abbiamo visto che deve essere esplicitato il livello dell’evidenza e la forza della raccomandazione.



Il livello delle evidenze definisce il grado di validità delle informazioni scientifiche poste alla base delle raccomandazioni.

  • Il livello delle evidenze definisce il grado di validità delle informazioni scientifiche poste alla base delle raccomandazioni.

  • La forza delle raccomandazioni chiarisce quanta importanza si attribuisce alla loro applicazione.



Livello delle prove

  • Il livello di prova (LdP) si riferisce alla probabilità che un certo numero di conoscenze sia derivato da studi pianificati e condotti in modo tale da produrre informazioni valide e prive di errori sistematici.





Case report o serie di casi

  • È la descrizione di un caso particolare o di una serie di casi.

  • Popolazione: soggetti sani; come intervento: mela; come controllo: non mela; come outcome: non accesso al medico di medicina generale.

  • Racconto di uno o più pazienti che non sono andati dal mmg per un anno e nei quali si è osservato il consumo quotidiano di una mela.



Studio caso-controllo

  • È utilizzato per valutare l’effetto dell’esposizione ad agenti eziologici.

  • È uno studio osservazionale analitico.

  • individuazione dei casi con l’endpoint;

  • individuazione pazienti con esito contrario;

  • analisi retrospettiva, mediante questionario, rispetto alla esposizione dei fattori di rischio.



Studio di coorte

  • È utilizzato per dimostrare l’eziologia, l’efficacia di trattamento e la prognosi di una patologia.

  • Studio osservazionale analitico/ descrittivo.

  • identificazione dei soggetti esposti;

  • individuazione di un gruppo di controllo; (collocazione volontaria);

  • Si osserva l’insorgenza dell’endpoint.





Anatomia dell’RCT



Livello delle prove

  • Complessivamente, quindi, si può affermare che l’LdP dipende da:

  • appropriatezza del disegno di studio utilizzato (qualità metodologica a priori);

  • rigore e qualità di conduzione e analisi dello studio (controllo dell’errore sistematico);



Livello delle prove

  • dimensione dell’effetto clinico/epidemiologico misurato (controllo dell’errore casuale);

  • appropriatezza e rilevanza degli indicatori di esito utilizzati (rilevanza clinico-epidemiologica).



Forza delle raccomandazioni

  • La forza della raccomandazione (FdR) si riferisce invece alla probabilità che l’applicazione nella pratica di una raccomandazione determini un miglioramento dello stato di salute della popolazione, obiettivo cui la raccomandazione è rivolta.



Forza delle raccomandazioni



Forza delle raccomandazioni

  • La FdR invece dipende da:

    • valutazione complessiva dell’LdP secondo quanto sopra definito;
    • valutazione della applicabilità dello specifico comportamento contenuto nella raccomandazione;
    • tipo di difficoltà e barriere previste nell’applicazione della raccomandazione;
    • accettabilità culturale e sociale della specifica raccomandazione.


ESEMPI



ESEMPI



Ceveas





American Heart Association



Come nasce una LG?

  • Finora sono state prodotte per consenso, attraverso una riunione di un gruppo di esperti nel corso di un convegno per discutere e concordare quale sia il comportamento ottimale da tenere per affrontare un determinato problema.



Questo processo presenta molti limiti:

  • Non sempre l’opinione degli esperti riflette lo stato delle conoscenze mediche!

  • L’analisi della letteratura scientifica potrebbe non essere eseguita in modo sistematico!

  • Le conclusioni a cui si arriva possono non essere valide da un punto di vista scientifico!



Altre metodologie utilizzate per produrre LG:

  • Il Consenso informale

  • Il Consenso formale

  • Il Metodo della Consensus Conference

  • Il Metodo Rand



Consenso informale

  • Gli esperti si confrontano nel corso di una o più discussioni non strutturate e infine arrivano a un consenso sulle raccomandazioni.

  • Questo tipo di consenso viene definito informale in quanto i criteri di scelta non sono fissati a priori e le raccomandazioni espresse possono riflettere l’opinione dei più esperti o di coloro che hanno maggiore autorevolezza o potere.

  • E’ il metodo più semplice, pratico e utilizzato, ma è anche quello scientificamente meno valido.



Consenso formale

  • Il confronto in questo caso è più strutturato, in modo che tutte le posizioni espresse all’interno del gruppo possano essere rappresentate e discusse.

  • Il metodo più noto è il Metodo” Delphi”: a tutti i partecipanti viene inviato un questionario con le domande principali sulle quali si vuole trovare un consenso.

  • I partecipanti rispondono e si arriva via via a discutere le risposte-comportamenti più raccomandati.



Il Metodo Rand

  • Ideato dalla Rand Corporation negli anni Ottanta, prevede gruppi di 10-11 esperti che vengono chiamati a definire i criteri di utilizzo appropriato di una procedura o di un trattamento, avendo come riferimento non il paziente medio, ma specifiche categorie di pazienti.

  • Il suo limite è che nonostante si combinino le opinioni degli esperti con le indicazioni della letteratura, la valutazione resta sempre soggettiva.



Il Metodo della Consensus Conference

  • Prevede momenti di discussione e verifica delle informazioni disponibili sui diversi aspetti di una tecnologia sanitaria, in modo da definire lo stato dell’arte e produrre raccomandazioni per la pratica clinica.





La ricerca di linee guida



































































































































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