Protocollo operativo



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13.11.2018
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ALLEGATO 1

PROTOCOLLO OPERATIVO



PER LA PRODUZIONE E APPLICAZIONE DECENTRATA DI EMOCOMPONENTI PER USO TOPICO

Per emoterapia topica si intende l’utilizzo di emocomponenti (gel piastrinico, colla di fibrina, fibrina secca, membrana piastrinica suturabile, collirio di siero), autologhi o omologhi, impiegati con finalità diverse da quelle classiche. Lo scopo dell’emoterapia è quello di accelerare il meccanismo di rigenerazione tissutale e guarigione delle ferite grazie all’azione dei fattori di crescita (growth factors), contenuti negli -granuli delle piastrine (es. PDGF, TGB-, EGF, IGF-1).



Le piastrine possono essere una fonte autologa o omologa di fattori di crescita di impiego clinico per lesioni ulcerative (diabetiche, vasculopatiche, da decubito, da radionecrosi, da GvHD, post-infettive, post-traumatiche, post-chirurgiche, da ustione), deiscenze post-chirurgiche, fistole, lesioni oculari, parodontopatie non chirurgiche. Possono essere utilizzate in chirurgia odontostomatologica, maxillo facciale, implantologia, chirurgia ortopedica e in altri ambiti chirurgici.
Numerosi sono i dispositivi in commercio che si stanno proponendo per l’ottenimento più o meno estemporaneo del Gel piastrinico (Gp) o di altre tipologie di prodotto da sangue periferico ad uso generalmente riparativo. Ciononostante, considerata l’origine umana e le implicazioni inerenti la produzione, la conservazione, la sicurezza e i controlli di qualità, il prodotto è annoverato tra gli emocomponenti, sebbene destinato ad uso topico, e quindi soggiace alle norme che regolano l’attività trasfusionale (D.M. 3 Marzo 2005, L.2019 del 21 Ottobre del 2005).
L’eterogeneità degli ambiti applicativi non è supportata dalla letteratura scientifica secondo i criteri di Evidence Based Medicine, ma molti campi di applicazione sono motivati da studi osservazionali.
La presenza di dispositivi (provette, contenitori e centrifughe di varia foggia e dimensione) che semplificano la produzione dell’emocomponente rende possibile una decentrazione della preparazione del prodotto ma ciò necessita la definizione di un processo idoneo e condiviso atto a garantire l’ appropriatezza dell’applicazione/utilizzo degli emocomponenti ad uso topico anche in strutture prive di servizio Trasfusionale ma in convenzione con esso.
La scelta dei dispositivi commerciali dell’emocomponente deve prevedere il rispetto, da parte dell’azienda produttrice di tali dispositivi, dei criteri di conformità della direttiva 93/42/CE e i loro prodotti devono essere marchiati CE0123 (N° G1 11 07 75355 002).
Il Gel separatore deve essere certificato:

  • ISO 10993-5 per la valutazione della citotossicità in vitro,

  • ISO 10993-10 per le prove di irritazione e sensibilizzazione,

  • ISO 10993-11 per le prove di citotossicità sistemica,

  • ISO 10993-13 per la identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri,

  • ISO 10993-16 per la concezione di studi tossico cinetici per il prodotto di degradazione e le sostanze cedibili.

Inoltre tali prodotti devono soddisfare le caratteristiche di unicità quali:

  • possibilità di ottenere la formulazione di prodotto più adatta all’applicazione finale (PRP, Coagulo di fibrina, Membrane di fibrina).

  • possibilità di ottenere PRP mediante un unico step di centrifugazione, garantendo alte performances qualitative del prodotto, non ottenibile mediante l’ausilio di provette IVD.

  • l’integrità e la funzionalità biochimica delle piastrine devono essere mantenute durante tutta l’emivita delle stesse, una volta reintrodotte nel paziente.

  • deve essere garantita l’apirogenicità.

Per lo svolgimento dell’attività è necessario attenersi ai seguenti criteri:



  • tracciabilità:

il Referente clinico è responsabile della tracciabilità delle procedure produttive. Deve essere compilato in ogni sua parte un apposito registro (ALL. 8). I consensi informati, debitamente compilati (ALL. 9), devono essere conservati in un apposito faldone assieme a tutti i referti relativi alle indagini effettuate sul paziente e sui prodotti, con riferimento al N° identificativo del prodotto stesso e all’eventuale “Scheda di rilevazione di eventi avversi” (ALL. 10) che dovrà essere tempestivamente fatta pervenire al Servizio Trasfusionale.
Le registrazioni comprendono:

  • Codice identificativo univoco dell’unità di emocomponente per uso topico e degli operatori; Cognome, Nome e data di nascita del paziente; data e ora del prelievo; data e ora dell’applicazione; patologia; volume di sangue processato; volume di prodotto ottenuto; sede di applicazione; n° di lotto e data di scadenza del device e di altro materiale di consumo del sistema produttivo; conta piastrinica del paziente pre-procedura; conta piastrinica e test di sterilità sul prodotto (1/10 pazienti).




  • in occasione dell’avvio dell’attività e di ogni modifica organizzativa:

richiesta/rinnovo di autorizzazione contenente il campo di applicazione del prodotto, il numero di pazienti previsto dal protocollo, il facsimile del consenso informato, la procedura di produzione dell’emocomponente, il nominativo del Coordinatore Referente e del personale.


  • Per ogni prestazione:

    • valutazione dell’indicazione all’uso e del contesto clinico (nel consenso dovrà essere specificato che si tratta di una applicazione innovativa i cui campi di applicazione sono motivati da numerosi studi osservazionali, talvolta in assenza di supporto da parte della letteratura scientifica secondo i criteri di Evidence Based Medicine);

    • valutazione del paziente per l’idoneità al tipo di prelievo, con particolare riferimento ad una conta piastrinica ≥ 100 X 109/L effettuata nei tre mesi precedenti il trattamento e firma del consenso informato;

    • prelievo secondo le modalità di asepsi: indipendentemente dal metodo di produzione dell’emocomponente per uso topico, deve essere sempre rispettata la sterilità in tutte le fasi di produzione ed applicazione oltre che , in caso di Gp, la concentrazione piastrinica media ritenuta efficace dalla letteratura (1.5 x 10e6 PLTS); qualora si tratti di un sistema aperto, dovranno a campione essere eseguiti controlli di sterilità (1/10 pazienti).

  • Per ogni ciclo di prestazioni:

    • esecuzione della ricerca di HbsAg, anti-HCV, anti-HIV 1-2, gruppo AB0-Rh in quanto la preparazione di emocomponenti per uso topico autologhi ha connotazione di procedura di predeposito per autotrasfusione.




  • Periodicamente:

  • trasmissione mensile del modulo “Report produzione extraospedaliera di emocomponenti ad uso topico” (ALL. 11) e delle copie di consensi informati dei pazienti a cui è stato applicato l’emocomponente.

L’ emocomponente prodotto dovrà essere immediatamente utilizzato.



PROCEDURA OPERATIVA PRP

Materiale fornito:



  • PROVETTA TAPPO BLU TINTA UNITA (Regenlab R-BCT SP) per PRP puro contenente GEL SEPARATORE TIXOTROPICO.

Materiale necessario non incluso:



  • Aghi a farfalla per prelievo.

  • Aghi rachicentesi (calibro 18G), aghi da insulina e aghi calibro 18G

  • Siringhe da 1ml, 5ml, 10 ml LuerLock

  • Fiale di Calcio Gluconato al 10%

  • Centrifuga per provette da 10 ml

  • Disinfettante e garze sterili

  • Cappa a flusso laminare

Materiale opzionale non incluso



  • Campana di trasferimento

  • Raccordo LL



METODICA PRP puro LIQUIDO MEDIANTE PROVETTE BCT

  • PRP

  1. Prelevare, dopo opportuna disinfezione, 8 ml di sangue nella provetta BCT .

  2. Mescolare accuratamente e porre in centrifuga, avendo l’accortezza di mantenere il bilanciamento, a 1500g per 5 minuti.

  3. Estrarre la provetta dalla centrifuga tenendola sempre in posizione verticale. Si ottengono principalmente tre stratificazioni:

          1. ~5 ml di PRP puro

          2. Gel Separatore Tixotropico

          3. Globuli Rossi.

  1. Capovolgere delicatamente la provetta per rendere omogenea la stratificazione del sedimento piastrinico (depositato sull’interfaccia del gel separatore al termine della centrifugazione).

  2. Spruzzare il tappo della siringa con il disinfettante e asciugarlo con la garza sterile.

  3. Prelevare il PRP con la siringa deputata all’applicazione finale del prodotto.




  • PRP iper-concentrato:

Dopo il prelievo e la centrifugazione (punti 1-2 del paragrafo precedente)

  1. Estrarre la provetta dalla centrifuga tenendola sempre in posizione verticale.

  2. Spruzzare il tappo della siringa con il disinfettante e asciugarlo con la garza sterile.

  3. Inserire nella provetta l’ago da rachicentesi munito di mandrino fino a toccare l’apice del surnatante. Togliere delicatamente il mandrino.

  4. Applicare all’ago una siringa luerlock da 5-10 ml e asportare delicatamente ~ 3ml di PPP (Plasma Povero di Piastrine).

  5. Rovesciare più volte la provetta per mescolare il surnatante ricco in piastrine e contenente leucociti e procedere come riportato sopra (punti 5-6)per ottenere il prodotto in siringa, pronto all’utilizzo clinico.



AMBITI APPLICATIVI





  • Studi clinici non controllati, non randomizzati, su ampia casisitica:

    • Chirurgia maxillo facciale

    • Ulcere cutanee

    • Collirio con siero autologo

  • Studi clinici in corso:

    • Ortopedia

    • Applicazione su tessuti molli

    • Tendinopatie

    • Chirurgia plastica estetica

  • Studi osservazionali:

    • Otochirurgia

In ambiti quali ortopedia-traumatologia e medicina dello sport i tessuti di maggiore interesse per la rigenerazione cellulare autologa mediante concentrati piastrinici sono la cartilagine (lesioni condrali e osteocondrali, artrosi); il tendine (epicondilite, tendine di Achille, pubalgia o sindrome retto-adduttoria, tendiniti croniche, fasciti plantari); il muscolo (lesioni e traumi muscolari); l’osso (perdita di sostanza, pseudoartrosi, frattura esposta, fallimenti protesici con riassorbimento osseo, cisti ossee, displasie fibrose, displasie scheletriche, necrosi ossee primitive o secondarie).






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